Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation einer systematischen Sterilgutaufbereitung
Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation von Instrumentenaufbereitungsprozessen
Workshops • Schulungen • Seminare

Sterilisation - Dokumentation

Beispiel: Praxis Beispiel (pdf)

gke-Steri Record® Dokumentationssystem
 
Die neue Normenreihe der DIN EN ISO 9001:2000, die GMP-Richtlinien als auch die Normen DIN EN ISO 14937, 17665-1, 11135-1, 11137-1 und EN 15424 fordern die Validierung und Routineüberwachung aller Sterilisationsprozesse sowie die Dokumentation der Ergebnisse, unabhängig davon, ob ein Hersteller Medizinprodukte in den Verkehr bringt oder im Krankenhaus sterilisierte Güter für die Eigenverwendung am Patienten bestimmt sind.
Für jede einzelne Charge müssen alle kritischen Parameter, die den Sterilisationsprozess beeinflussen, überwacht und dokumentiert werden.
 
Für den Dampfsterilisationsprozess sind dies der
Druck und die
Temperatur über die
Zeit als auch die
Dampfqualität.
 
Druck und Temperatur über die Zeit werden bei modernen Sterilisatoren nach EN 285 bzw. EN 13060 für jede Charge mit einem Schreiber dokumentiert.
 
Die Dampfqualität kann mit dem gke-BDS-Test bzw.dem
gke-Chargenüberwachungssystem überwacht werden.
 
Alle Informationen werden in einem Dokumentationsblatt in Verbindung mit einer Chargen-Nummer dokumentiert.
Die Chargen-Nummer kann aus der Nummer des Sterilisators, dem Produktionsdatum
und einer laufenden Nummer des Tages zusammengesetzt, aber auch als fortlaufende Nummer vergeben werden. Auf jedem Paket müssen der Paketinhalt, die Chargen-Nummer und das Herstellungs-/Verfallsdatum sowie eine Information über die Freigabe aufgezeichnet sein.
Das Dokumentationsblatt muss die Angaben über alle kritischen Sterilisationsparameter enthalten (z.B. Druck,Temperatur, Zeit und Dampfqualität), die Freigabe durch eine verantwortliche Person, die diese Parameter beurteilt hat, sowie Datum und Zeit mit einer eindeutig zuzuordnenden Chargennummer.
Weiterhin sollten auf dem Dokumentationsblatt Informationen über den letzten Bowie-Dick-Test und die Validierung vorhanden sein.
 
Der gke-Steri-Record® Dokumentationsblock enthält alle benötigten Angaben.
Pro Sterilisator und Tag ist jeweils ein Blatt auszufüllen.
 
Die Informationen über das Herstellungs- und
Verfallsdatum, den verantwortlichen Produktionsleiter und der Inhalt des Sterilisationspaketes kann einfach mit der gke-Etikettierzange sowohl auf das Dokumentationsblatt als auch auf jedes Paket in der Charge mit einem selbstklebenden Etikett aufgebracht werden. Die Etikettierzange hat 3 Zeilen
mit je 11 alphanumerischen Zeichen. Damit können Herstellung- und Verfallsdatum, Initialen der verantwortlichen Person und die Zuordnungsnummer für den Inhalt dokumentiert werden. Details entnehmen Sie bitte dem speziellen Datenblatt für Etiketten.
 
Die verantwortliche Sterilisationsleitung begutachtet nach dem Ende des Sterilisationsprozesses zunächst die Prozessparameter der freizugebenden Charge. Zum Zeichen der Freigabe werden die doppelt selbstklebenden Etiketten auf der reinen Seite des Sterilisators auf die Pakete und/oder Container aufgeklebt.
Um das FIFO-Prinzip (First in, First out) zu vereinfachen, gibt es selbstklebende Etiketten in 4 verschiedenen Farben, um älteres von jüngerem Sterilgut bereits rein optisch unterscheiden zu können.
 
Eine patientenbezogene Dokumentation der verwendeten Sterilgüter ist bis heute nicht gefordert. Um bei möglichen Komplikationen durch Sekundärinfektionen die Ursachen herausfinden zu können, ist es zweckmäßig, eine patientenbezogene Dokumentation einzurichten.
Sie kann sehr einfach durch ein doppelt selbstklebendes Etikett ohne Schreibarbeit durchgeführt werden. Beim Öffnen des Paketes im OP wird das doppelt selbstklebende Etikett abgezogen und mit seiner zweiten Selbstklebeschicht auf der Rückseite des Patienten-Dokumentationsblattes aufgeklebt. Im Falle von Rückfragen wird die Chargen-Nummer des verwendeten Sterilgutes mit der Dokumentation in der
Aufbereitung verglichen. Aus diesen Informationen gehen sowohl die wesentlichen
Sterilisationsparameter als auch der verantwortliche Sterilisationsleiter hervor.

 
Sie befinden sich hier: Sterilisation » Dokumentation
© 2008 - 2014 RMP-med Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
design & programmierung: reichert internet & computer service gbr
RMP-med Steffen Roßberg
Medizinische Produkte e.K.
Tulpenstr. 4
01705 Freital
Tel.: (0351) - 648 9266
Fax: (0351) - 648 9277
E-Mail: sr@instrumentenkreislauf.de
Internet: http://www.rmp-med.de
Eingetragen im:
Registergericht Dresden HRA 6587
Ust.-ID-Nr.: DE253156735
Steuernummer: 206/263/03685